艾力雅?用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿获 CFDA 批准

 

2018 2 13 日,拜耳公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已批准艾力雅 ?(阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。在此之前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)已于 2017 5 月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。阿柏西普眼内注射溶液是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗 VEGF 类药物。

 

拜耳处方药事业部执行副总裁兼中国及亚太区总裁江维先生表示:「拜耳始终致力于高质量的不断创新,希望通过提供创新药物和服务,使广大患者从中受益。艾力雅 ?获得 CFDA 批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME),这对于不断增多的因 DME 引起的视力损伤患者来说是个非常好的消息,为患有严重眼部疾病的患者提供了创新的治疗方法。对于拜耳公司来说,这也是一个重要的里程碑,证明了拜耳在眼科领域迈出了重要一步,显示了我们在这一领域的创新和对患者的承诺。」

「中国有超过 1 亿的糖尿病患者,糖尿病性视网膜病变(DR)是其严重的并发症之一,是工作年龄人群视力损失的重要原因。2014 年发布的《我国糖尿病视网膜病变临床诊疗指南》指出,随着 DR 患病率的逐年增加,致盲率也逐年升高。加强 DR 的筛查、转诊和及时处置成为当务之急。」中华医学会眼科学分会副主任委员、眼底病学组组长许迅指出:「DME 作为严重影响视力的糖尿病性视网膜病变,目前主要有激光、抗 VEGF 以及激素等治疗手段,而抗 VEGF 治疗已经成为欧美糖尿病性黄斑水肿的首选治疗方法之一。」

艾力雅?是全球首个完全人源化的融合蛋白,一种可与 VEGF-APlGF 结合的可溶性诱饵受体,可抑制内源性 VEGF 受体与 VEGF-A PlGF 的结合和激活。

用于治疗糖尿病性黄斑水肿时,阿柏西普眼内注射溶液的推荐剂量为 2 mg,初始 5 个月连续每月注射一次,然后每两个月(8 周)进行检查并注射一次。患者治疗 12 个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球 100 多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (湿性 AMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括 BRVO CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管 (myopic CNV) 引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过 1600 万支。

关于临床试验 VISTA, VIVID VIVID-EAST

阿柏西普眼内注射溶液分别在美国、欧洲、亚洲等多个国家和地区开展了大样本的针对糖尿病性黄斑水肿的 III 期随机对照临床研究:VISTAVIVID VIVID-EAST。其中 VIVID-EAST 在亚洲国家开展,入组了 378 例患者,超过 80% 的患者来自中国。

这三项研究均比较阿柏西普眼内注射溶液?2 mg 每月注射一次、每 2 个月注射一次(初始 5 个月连续每月注射一次后)或者激光光凝治疗(基线时接受治疗,然后按需治疗)DME 治疗的有效性和安全性。在这些研究中,根据主要研究终点:第一年时最佳矫正视力(BCVA)的平均变化值发现,阿柏西普眼内注射溶液每 2 个月注射一次与每月注射一次视力改善相似,均显著优于激光治疗对照组;阿柏西普眼内注射溶液治疗组患者的阅读能力在视力检查表上平均提高大约两行,而对照组几乎没有变化。

不仅视力得到明显改善,研究还发现阿柏西普眼内注射溶液治疗组超过 1/3 的患者糖尿病性视网膜病变严重程度量表(DRSS)改善多于两级,这在亚洲人群中更明显,超过 60% DME 患者 DRSS 改善多于两级,均显著高于对照组。这也提示使用阿柏西普眼内注射溶液治疗还可以改善病变的严重程度。安全性方面,艾力雅?治疗组和激光对照组中不良事件(AEs)、眼部严重不良事件以及非眼部严重不良事件的总体发生率相似。

VIVID-EAST 研究的主要研究者、北京协和医院眼科陈有信教授表示,「在治疗 DME 患者时,阿柏西普眼内注射溶液在中国和亚洲人群中同样显示出很好的有效性和安全性。除了改善糖尿病性黄斑水肿患者的视力之外,阿柏西普眼内注射溶液还能改善这些患者的视网膜病变严重程度,是治疗糖尿病性黄斑水肿的有效选择。」

关于指南推荐

一项由美国国立卫生研究院(NIH)发起的、针对 DME 治疗药物的随机对照研究(Protocol-T)一年的结果显示:对于基线视力 ≤ 0.420/50)的患者,其对视力和视网膜解剖结构的改善结果都显著优于雷珠单抗(p = 0.003)及贝伐单抗(p<0.001)。

中国著名眼底病专家,中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授指出:基于这些权威研究,多个国内外学术组织发布的 DME 治疗相关指南中均指出,抗 VEGF 药物是 DME 重要的有效治疗手段。另外,基于 Protocol T 的研究结果,对于基线视力较差的患者,接受艾力雅?治疗可能获得更好的视力和解剖学结构改善。

关于糖尿病性黄斑水肿(DME

DME 引起的视力损伤估计会影响 3-4% 的糖尿病患者,因此 DME 是发达国家年轻人和中年人失明最常见的原因。由于糖尿病发病率持续攀升,预计受到 DME 影响的人数也将不断增长。

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 和糖尿病性视网膜病变 (DR) 是常见的糖尿病微血管并发症。DR 是一种影响视网膜血管的疾病。当液体渗漏至黄斑中央,便会发生有临床意义的 DME。黄斑水肿可能导致中心视力下降,严重者可导致重度视力损害或失明。

关于 VEGF 和艾力雅?EYLEA 阿柏西普眼内注射溶液)

血管内皮细胞生长因子 (VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

 

艾力雅 ?活性成份为阿柏西普。通过重组 DNA 技术由中国仓鼠卵巢(CHOK1 细胞生产的融合蛋白,该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即 VEGFR1 Ig2 区和 VEGFR2 Ig3 区)与人 IgG1 Fc 结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。本品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体,与 VEGF-A 和胎盘生长因子 (PLGF) 结合,抑制这些因子与天然 VEGF 受体的结合与激活。

 

来源:不详          http://www.scientiapharm.com/

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