EMA 紧跟 FDA 脚步 拟推动早期阿尔茨海默病药物的开发

 

  路透社 2 月 28 日报道,欧洲药品监管机构正追随美国 FDA 的脚步,拟帮助制药公司赢得阿尔茨海默病新药的批准,用于这种记忆丧失疾病的最早期治疗。欧洲药品管理局(EMA)日前表示,其新的指南将鼓励新药在症状出现之前进行检测,以及采用可能的生物标志物,如大脑中蛋白质积聚的信号。

  阿尔茨海默病药物的开发有着非常糟糕的记录,已经有 100 多次失败了,包括最近默沙东的试验药物,辉瑞今年 1 月份也表示退出该领域。但研究人员并没有气馁。现在,人们希望能够通过筛查、影像或生物标志物等手段对处于危险的患者进行早期干预和诊断。

  最新的科学表明,与阿尔茨海默病相关的生物学变化早在临床症状出现之前的 10 年-20 年就开始出现,因此在疾病进展之前就应重视患者。欧洲药品管理局表示,其指南将有助于预防与治疗疾病药物的开发。目前可供使用的阿尔茨海默病药物仅能治疗疾病症状。

  科学家与制药公司的高管们欢迎欧美监管机构的这种新想法,FDA 今年 2 月 15 日已开始提议这种想法。瑞士 AC Immune 拥有业内最广泛的阿尔茨海默病研发线,董事长 Pfeifer 表示,新的指南将让她的公司重新考虑即将启动的中期疫苗试验的设计。

  她特别欢迎 FDA 的一项建议,即可通过认知获益开发阿尔茨海默病早期疗法,而不是通过显示对功能有影响,或患者做事情(如洗衣、穿衣)的能力。Pfeifer 对路透社称:「对于我们疫苗的 2 期试验,我们可能优先考虑认知影响,因为这一指标更容易检测,也更敏感。」但她表示,新的指南不太可能对目前正在开展的临床试验有所改变。

  测试病人的认知变化,如记忆力和思维能力的提高,比追踪他们的功能表现更容易,干扰更少。阿尔茨海默病是老年中最常见的痴呆因素,它会破坏脑细胞,损坏大脑中重要的信息传递系统,该疾病目前不能治愈。根据世界卫生组织的数据,全球有 3560 万人患有痴呆症,到 2030 年这一数字将会翻倍。

 

 

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